A Filial Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (14), a vacina contra chikungunya do Instituto Butantan e da empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva. Com isso, o imunizante está autorizado para ser aplicado na população supra de 18 anos.
Essa é a primeira vacina produzida contra a chikungunya, doença transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue. O imunizante já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), dependência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia.
O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do Butantan do imunizante, que já está em estudo pela dependência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma formação. A versão do Instituto Butantan será adequada à provável incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública.
A seguir, veja o que já se sabe sobre a vacina contra chikungunya do Butantan e da Valneva.
Quem poderá tomar a vacina?
A vacina poderá ser aplicada em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus chikungunya, segundo a Anvisa. O imunizante é contraindicado para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas.
Qual a eficiência do imunizante?
Em estudo realizado nos Estados Unidos com 4 milénio voluntários de 18 a 65 anos, a vacina apresentou um bom perfil de segurança, com 98,9% dos participantes produzindo anticorpos contra o chikungunya. Os níveis desses anticorpos permaneceram robustos por, pelo menos, seis meses.
Os resultados do estudo foram publicados na revista científica The Lancet, de grande prestígio na superfície científica, em junho de 2023.
No estudo médico de temporada 3, feito com adolescentes brasileiros, posteriormente uma ração da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens posteriormente seis meses. Os resultados foram publicados na The Lancet Infectious Diseases.
A maioria dos eventos adversos registrados posteriormente a vacinação foi ligeiro ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.
Porquê a vacina funciona?
A vacina contra chikungunya do Butantan e da Valneva é uma vacina de vírus vivo minorado, desenvolvida pela farmacêutica austríaca. Isso significa que o imunizante utiliza o vírus chikungunya enfraquecido, capaz de estimular o sistema imunológico sem originar a doença. Assim, o corpo desenvolve uma resposta imune que protege o sujeito de futuras infecções.
A fabricação da vacina será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH. O Butantan prevê a fabricação no Brasil no porvir.
Porquê foi feita a aprovação da vacina?
Para legalizar a vacina, a Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registro do imunizante, que incluiu dados de produção e qualidade, e de estudos clínicos para a mostra de eficiência e segurança. É o caso do estudo publicado na The Lancet, em 2023, e na The Lancet Infectious Diseases, em 2024.
A Anvisa também participou porquê convidada da avaliação da vacina IXCHIQ pela EMA, no contexto do projeto OPEN (Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities). O projeto permite que diferentes agências avaliem simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública.
A dependência também contou com a avaliação independente do grupo de trabalho para discussão do desenvolvimento não médico e médico de vacinas destinadas à proteção contra arboviroses, instituído no contexto da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composta por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas.
Quando a vacina estará disponível para a população?
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível para a população. Segundo o Butantan, o instituto está trabalhando em uma versão da vacina com segmento do processo produtivo realizado no Brasil.
A versão usa componentes nacionais e será melhor adequada à incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS), suspenso de estudo pela Percentagem Pátrio de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), Programa Pátrio de Imunizações e demais autoridades de saúde.
“A partir da aprovação pelo CONITEC, a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. No caso da chikungunya, é provável que o projecto do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentram mais casos”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, em enviado.
Qual a valia da vacina?
O vírus da chikungunya acessa a fluente sanguínea e afeta a membrana das articulações, causando dores intensas, além de febre subida, dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas no corpo. Entre as principais complicações da doença, está a dor crônica nas articulações, que pode resistir anos e impactar a qualidade de vida dos pacientes.
Em 2024, até o final de agosto, foram registrados 254.651 casos prováveis no Brasil, um aumento de 45,5% em relação ao mesmo período de 2023, segundo o Tela de Arboviroses do Ministério da Saúde.
Essa é a primeira vacina do mundo contra a doença, que acomete mais de 110 países, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Os países com mais registros da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.
A doença não tem tratamento específico e, por isso, sua prevenção é de fundamental valia, podendo ser feita, além da vacinação, com ações porquê esvaziar e limpar frequentemente recipientes com chuva paragem, porquê vasos de vegetalidade, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar adequadamente o lixo.
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