A Dependência Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo ligeiro e demência ligeiro associados à doença de Alzheimer. Segundo a entidade, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide.
“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa.
Ainda de convenção com a filial, o donanemabe foi estimado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo ligeiro, demência ligeiro e evidências de patologia amiloide.
O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.
“Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em verificação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.
Contraindicação
O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em sonância magnética antes de iniciar o tratamento. Os riscos nesses pacientes, segundo a filial, são considerados maiores que os benefícios.
Reações
As reações adversas mais comuns listadas pela Anvisa são relacionadas à infusão, que pode provocar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.
“Uma vez que acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa estudo. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Projecto de Minimização de Riscos validado.”
Alzheimer
O Ministério da Saúde define a doença de Alzheimer porquê um transtorno neurodegenerativo progressivo e irremissível que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.
A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso mediano começa a dar incorrecto. Surgem, portanto, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.
Uma vez que consequência dessa toxicidade, ocorre perda progressiva de neurônios em regiões do cérebro porquê o hipocampo, que controla a memória, e o córtex cerebral, precípuo para a linguagem e o raciocínio, memória, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.
“A culpa ainda é desconhecida, mas acredita-se que seja geneticamente determinada. A doença de Alzheimer é a forma mais generalidade de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o ministério.
No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.
“Os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer, porém, devem ocorrer em tempo integral. Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do envolvente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à sustento, envolvente e outros aspectos que podem solevantar a qualidade de vida dos pacientes.”
